Theo quyền hạn được trao cho tôi với tư cách là Tổng thống bởi Hiến pháp và luật pháp của Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, nay ban hành:
Điều 1. Mục đích. Nhiệm kỳ đầu tiên của tôi bao gồm nhiều hành động quan trọng, trong đó có một số hành động quyết liệt nhất trong lịch sử gần đây, để mang lại giá thuốc theo toa thấp hơn cho bệnh nhân Mỹ. Thông điệp rất rõ ràng: nhánh hành pháp sẽ không còn ngồi yên khi các nhà sản xuất dược phẩm tính phí bệnh nhân ở quốc gia chúng ta cao hơn so với các quốc gia khác cho cùng một loại thuốc theo toa, thường được sản xuất ở cùng một địa điểm.
Những hành động này bao gồm khuyến khích phát triển các loại thuốc thay thế gốc và sinh học tương tự cho các loại thuốc theo toa và sinh phẩm mang thương hiệu có chi phí cao hơn để khai thác các lực lượng cạnh tranh và tăng khả năng tiếp cận các loại thuốc giá cả phải chăng. Hoa Kỳ cũng lần đầu tiên thiết lập một con đường để mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc có chi phí thấp hơn được nhập khẩu từ bên ngoài đất nước. Các nỗ lực cải cách đảm bảo rằng các khoản chiết khấu do Chính phủ quy định được chuyển cho bệnh nhân thay vì bị giữ lại bởi các bên trung gian. Các quy tắc minh bạch về giá mới đã được ban hành để cho phép bệnh nhân, bác sĩ và người sử dụng lao động xem chi phí thực tế của thuốc theo toa trước khi mua. Tiền đồng chi trả insulin đã được giới hạn cho những người hưởng Medicare, và các nhà sản xuất, thay vì bệnh nhân và người nộp thuế, buộc phải trả hóa đơn thông qua việc cung cấp các khoản chiết khấu lớn hơn. Tôi cũng kêu gọi Quốc hội ngồi vào bàn đàm phán để giúp xây dựng các giải pháp bền vững nhằm thúc đẩy sự đổi mới và khả năng tiếp cận giá cả phải chăng trong dài hạn. Khi Quốc hội từ chối, tôi đã đề xuất thử nghiệm một cơ chế thanh toán mới sáng tạo, cơ chế này sẽ ngăn các nhà sản xuất thuốc tính phí bệnh nhân của chúng ta cao hơn nhiều so với giá ở nước ngoài.
Kết hợp lại, những hành động táo bạo này đã mang lại những khoản tiết kiệm thực sự cho bệnh nhân Mỹ và đặt nền móng để thu hẹp đáng kể sự chênh lệch giá giữa Hoa Kỳ và các quốc gia nước ngoài theo thời gian.
Không có gì đáng ngạc nhiên, Chính quyền Biden đã đảo ngược, rút lại hoặc bỏ qua nhiều sáng kiến này, xóa bỏ những tiến bộ đã đạt được cho bệnh nhân Mỹ. Sau đó, Chính quyền Biden đã ký ban hành Đạo luật Giảm lạm phát bị đặt tên sai, trong đó có Chương trình Đàm phán Giá Thuốc Medicare. Mặc dù chương trình này có mục tiêu đáng khen ngợi là giảm giá thuốc mà Medicare và những người hưởng lợi của chương trình phải trả, nhưng chế độ phức tạp và tốn kém về mặt hành chính của nó cho đến nay đã tạo ra mức tiết kiệm thấp hơn nhiều so với dự kiến. Hơn nữa, những thay đổi đi kèm đối với chương trình Medicare Phần D đã dẫn đến phí bảo hiểm tăng cao và giảm lựa chọn bảo hiểm cho người cao tuổi, thúc đẩy việc giải cứu các công ty bảo hiểm cung cấp các gói Phần D bằng tiền của người nộp thuế. Cuối cùng, chương trình áp đặt kiểm soát giá đối với các loại thuốc theo toa phân tử nhỏ, thường ở dạng viên nén hoặc viên nang, sớm hơn 4 năm so với các sản phẩm sinh học phân tử lớn. Được gọi là “hình phạt thuốc viên”, sự khác biệt này đe dọa làm sai lệch sự đổi mới bằng cách thúc đẩy đầu tư vào các sản phẩm sinh học đắt tiền, thường được chỉ định để điều trị các bệnh hiếm gặp hơn, và tránh xa các loại thuốc theo toa phân tử nhỏ, thường rẻ hơn và điều trị cho số lượng bệnh nhân lớn hơn.
Người dân Mỹ xứng đáng được hưởng những điều tốt đẹp hơn. Đã đến lúc khôi phục những tiến bộ mà quốc gia của chúng ta đã đạt được trong nhiệm kỳ đầu tiên của tôi để mang lại giá thuốc theo toa thấp hơn bằng cách đặt người Mỹ lên hàng đầu và làm cho nước Mỹ khỏe mạnh trở lại.
Điều. 2. Chính sách. Chính sách của Hoa Kỳ là các chương trình chăm sóc sức khỏe liên bang, bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và các quy định an toàn được tối ưu hóa để cung cấp khả năng tiếp cận thuốc theo toa với chi phí thấp hơn cho bệnh nhân và người nộp thuế Mỹ.
Điều. 3. Cải thiện Đạo luật Giảm lạm phát. (a) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Bộ trưởng), phù hợp với các điều 1191 đến 1198 của Đạo luật An sinh Xã hội (42 U.S.C. 1320f-1320f-7) và luật pháp hiện hành khác, sẽ đề xuất và tìm kiếm ý kiến về hướng dẫn cho Chương trình Đàm phán Giá Thuốc Medicare cho năm áp dụng giá ban đầu 2028 và việc nhà sản xuất thực hiện giá hợp lý tối đa theo chương trình đó vào năm 2026, 2027 và 2028. Hướng dẫn sẽ cải thiện tính minh bạch của Chương trình Đàm phán Giá Thuốc Medicare, ưu tiên lựa chọn các loại thuốc theo toa có chi phí cao cho chương trình Medicare và giảm thiểu mọi tác động tiêu cực của giá hợp lý tối đa đối với sự đổi mới dược phẩm ở Hoa Kỳ.
(b) Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Trợ lý Tổng thống về Chính sách Đối nội, phối hợp với Bộ trưởng, Giám đốc Văn phòng Quản lý và Ngân sách (Giám đốc OMB) và Trợ lý Tổng thống về Chính sách Kinh tế, sẽ đưa ra các khuyến nghị cho Tổng thống về cách tốt nhất để ổn định và giảm phí bảo hiểm Medicare Phần D.
(c) Bộ trưởng sẽ làm việc với Quốc hội để sửa đổi Chương trình Đàm phán Giá Thuốc Medicare để điều chỉnh cách đối xử với các loại thuốc theo toa phân tử nhỏ phù hợp với các sản phẩm sinh học, chấm dứt sự sai lệch làm suy yếu đầu tư tương đối vào các loại thuốc theo toa phân tử nhỏ, cùng với các cải cách khác để ngăn chặn bất kỳ sự gia tăng nào về chi phí tổng thể cho Medicare và những người hưởng lợi của chương trình.
Điều. 4. Giảm Giá Thuốc Chi Phí Cao cho Người Cao Tuổi. Trong vòng 1 năm kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng sẽ thực hiện các bước thích hợp để phát triển và thực hiện kế hoạch xây dựng quy tắc và lựa chọn để thử nghiệm, phù hợp với 42 U.S.C. 1315a(b)(2), một mô hình thanh toán để cải thiện khả năng của chương trình Medicare trong việc thu được giá trị tốt hơn cho các loại thuốc theo toa và sản phẩm sinh học chi phí cao được Medicare chi trả, bao gồm cả những loại không thuộc Chương trình Đàm phán Giá Thuốc Medicare.
Điều. 5. Hạch toán Thích hợp Chi phí Mua Thuốc trong Medicare. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, khi thích hợp và phù hợp với luật pháp hiện hành, Bộ trưởng sẽ công bố trênCông báo Liên bang một kế hoạch tiến hành khảo sát theo điều 1833(t)(14)(D)(ii) của Đạo luật An sinh Xã hội để xác định chi phí mua thuốc ngoại trú được chi trả tại các khoa ngoại trú của bệnh viện. Sau khi kết thúc cuộc khảo sát này, Bộ trưởng sẽ xem xét và đề xuất bất kỳ điều chỉnh thích hợp nào để điều chỉnh thanh toán của Medicare phù hợp với chi phí mua lại, phù hợp với yêu cầu trung lập về ngân sách trong điều 1833(t)(9)(B) của Đạo luật An sinh Xã hội và các yêu cầu pháp lý khác.
Điều. 6. Thúc đẩy Đổi mới, Giá trị và Tăng cường Giám sát trong Thanh toán Thuốc Medicaid. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Giám đốc OMB, Trợ lý Tổng thống về Chính sách Đối nội và Trợ lý Tổng thống về Chính sách Kinh tế, phối hợp với Bộ trưởng, sẽ cùng nhau đưa ra các khuyến nghị cho Tổng thống về cách tốt nhất để đảm bảo rằng các nhà sản xuất trả các khoản chiết khấu thuốc Medicaid chính xác phù hợp với điều 1927 của Đạo luật An sinh Xã hội, thúc đẩy sự đổi mới trong các phương pháp thanh toán thuốc Medicaid, liên kết thanh toán cho thuốc với giá trị thu được và hỗ trợ các Bang trong việc quản lý chi tiêu cho thuốc.
Điều. 7. Tiếp cận Thuốc Cứu Sinh Giá Cả Phải Chăng. Trong vòng 90 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, khi thích hợp và phù hợp với luật pháp hiện hành, Bộ trưởng sẽ hành động để đảm bảo rằng các khoản tài trợ trong tương lai có sẵn theo điều 330(e) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng, đã được sửa đổi, 42 U.S.C. 254b(e), được điều kiện khi các trung tâm y tế thiết lập các thông lệ để cung cấp insulin và epinephrine tiêm với giá bằng hoặc thấp hơn giá chiết khấu mà người nhận tài trợ hoặc người nhận tài trợ phụ của trung tâm y tế phải trả theo Chương trình Thuốc Theo Toa 340B (cộng với một khoản phí quản lý tối thiểu) cho những cá nhân có thu nhập thấp, theo quyết định của Bộ trưởng, những người:
(a) có yêu cầu chia sẻ chi phí cao đối với insulin hoặc epinephrine tiêm;
(b) có khoản khấu trừ chưa đáp ứng cao; hoặc
(c) không có bảo hiểm chăm sóc sức khỏe.
Điều. 8. Đánh giá lại Vai trò của các Bên Trung gian. Trong vòng 90 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Trợ lý Tổng thống về Chính sách Đối nội, phối hợp với Bộ trưởng, Giám đốc OMB và Trợ lý Tổng thống về Chính sách Kinh tế, sẽ đưa ra các khuyến nghị cho Tổng thống về cách tốt nhất để thúc đẩy một chuỗi giá trị dược phẩm cạnh tranh hơn, hiệu quả hơn, minh bạch hơn và linh hoạt hơn, mang lại giá thuốc thấp hơn cho người Mỹ.
Điều. 9. Đẩy nhanh Cạnh tranh cho Thuốc Theo Toa Chi Phí Cao. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng, thông qua Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, sẽ ban hành một báo cáo cung cấp các khuyến nghị hành chính và lập pháp để:
(a) đẩy nhanh phê duyệt thuốc gốc, thuốc sinh học tương tự, sản phẩm kết hợp và thuốc mang thương hiệu thứ hai trong nhóm; và
(b) cải thiện quy trình mà qua đó thuốc theo toa có thể được phân loại lại thành thuốc không kê đơn, bao gồm các khuyến nghị để xác định tối ưu các loại thuốc theo toa có thể được cung cấp an toàn cho bệnh nhân không cần kê đơn.
Điều. 10. Tăng cường Nhập khẩu Thuốc Theo Toa để Giảm Giá. Trong vòng 90 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng, thông qua Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, sẽ thực hiện các bước để hợp lý hóa và cải thiện Chương trình Nhập khẩu theo điều 804 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang để giúp các Bang dễ dàng được phê duyệt hơn mà không làm giảm sự an toàn hoặc chất lượng.
Điều. 11. Giảm Chi phí Chăm sóc Tốn kém cho Người Cao Tuổi. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng sẽ đánh giá và, nếu thích hợp và phù hợp với luật pháp hiện hành, đề xuất các quy định để đảm bảo rằng việc thanh toán trong chương trình Medicare không khuyến khích sự thay đổi về khối lượng sử dụng thuốc từ các cơ sở văn phòng bác sĩ ít tốn kém hơn sang các khoa ngoại trú của bệnh viện đắt đỏ hơn.
Điều. 12. Cải thiện Tính minh bạch về Tiết lộ Phí của Người quản lý Quyền lợi Dược phẩm. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng Bộ Lao động sẽ đề xuất các quy định theo điều 408(b)(2)(B) của Đạo luật An ninh Thu nhập Hưu trí của Nhân viên năm 1974 để cải thiện tính minh bạch ủy thác của kế hoạch chăm sóc sức khỏe của người sử dụng lao động về khoản bồi thường trực tiếp và gián tiếp mà người quản lý quyền lợi dược phẩm nhận được.
Điều. 13. Chống lại Hành vi Chống cạnh tranh của các Nhà sản xuất Thuốc Theo Toa. Trong vòng 180 ngày kể từ ngày ban hành lệnh này, Bộ trưởng hoặc người được chỉ định của ông sẽ tổ chức các phiên điều trần công khai chung với các nhân viên thích hợp từ Bộ Tư pháp, Bộ Thương mại và Ủy ban Thương mại Liên bang và ban hành một báo cáo với các khuyến nghị để giảm hành vi chống cạnh tranh từ các nhà sản xuất dược phẩm.
Điều. 14. Các Điều khoản Chung. (a) Không có gì trong lệnh này được hiểu là làm suy yếu hoặc ảnh hưởng đến:
(i.) quyền hạn được luật pháp trao cho một bộ phận hoặc cơ quan hành pháp, hoặc người đứng đầu bộ phận hoặc cơ quan đó; hoặc
(ii.) các chức năng của Giám đốc Văn phòng Quản lý và Ngân sách liên quan đến các đề xuất về ngân sách, hành chính hoặc lập pháp.
(b) Lệnh này sẽ được thực hiện phù hợp với luật pháp hiện hành và tùy thuộc vào nguồn kinh phí sẵn có.
(c) Lệnh này không nhằm mục đích và không tạo ra bất kỳ quyền hoặc lợi ích nào, dù là nội dung hay thủ tục, có thể thi hành theo luật hoặc theo lẽ công bằng bởi bất kỳ bên nào chống lại Hoa Kỳ, các bộ phận, cơ quan hoặc tổ chức của Hoa Kỳ, các viên chức, nhân viên hoặc đại diện của Hoa Kỳ, hoặc bất kỳ người nào khác.
DONALD J. TRUMP
NHÀ TRẮNG,
Ngày 15 tháng 4 năm 2025.
