Một người đàn ông ở Maryland đã đâm đơn kiện nhà sản xuất Ozempic sau khi bị mù lòa, cho rằng hãng này có nghĩa vụ cảnh báo bệnh nhân về tác dụng phụ có thể gây mất thị lực.

Todd Engel, 62 tuổi, được kê đơn Ozempic vào năm 2023 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Vụ kiện cho biết khoảng 4 tháng sau, ông được chẩn đoán mắc bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ phía trước không do viêm động mạch (NAION), một tình trạng mất lưu lượng máu đến dây thần kinh thị giác gây mất thị lực đột ngột và không thể phục hồi.

Theo Học viện Nhãn khoa Hoa Kỳ, NAION xảy ra ở khoảng 10 trên 100.000 người trên 50 tuổi.

Ozempic và các loại thuốc khác cùng loại, được gọi là GLP-1, được thiết kế để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và đã trở nên phổ biến rộng rãi để giảm cân trong những năm gần đây.

Một số nghiên cứu chỉ ra rằng bệnh nhân được kê đơn semaglutide, hoạt chất trong Ozempic, để điều trị bệnh tiểu đường hoặc giảm cân có thể tăng nguy cơ phát triển NAION. Các chuyên gia cho biết bằng chứng cho thấy có mối liên hệ giữa Ozempic và NAION, nhưng còn quá sớm để biết chắc chắn liệu semaglutide có làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng này hay không — đặc biệt vì bản thân bệnh tiểu đường là một yếu tố nguy cơ gây ra NAION và các vấn đề về mắt khác.

Vụ kiện, được đệ trình vào cuối ngày Thứ Năm tại Tòa Thượng thẩm New Jersey, Quận Middlesex, cáo buộc Novo Nordisk sơ suất và cho biết họ có nghĩa vụ cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ thông tin về nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng về mắt. Vụ kiện cho biết Novo Nordisk đã có quyền truy cập vào thông tin có từ các thử nghiệm lâm sàng Ozempic, trong đó xác định các trường hợp NAION nhưng đã không liệt kê tình trạng này trên nhãn cảnh báo.

“Không có gì ngăn cản Bị đơn thêm cảnh báo về nguy cơ NAION,” vụ kiện cho biết.

Trong một tuyên bố, người phát ngôn của Novo Nordisk cho biết NAION không phải là một phản ứng bất lợi của thuốc đối với Ozempic và các GLP-1 khác. Novo Nordisk cho biết hồ sơ lợi ích-rủi ro của semaglutide “vẫn không thay đổi” sau khi đánh giá kỹ lưỡng các nghiên cứu từ Đại học Nam Đan Mạch và đánh giá an toàn nội bộ, trong đó không cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng GLP-1 và NAION.

Công ty nói thêm rằng họ rất coi trọng các báo cáo về các tác dụng phụ.

“Điều này cũng liên quan đến các bệnh về mắt, vốn là những bệnh đi kèm nổi tiếng đối với những người mắc bệnh tiểu đường. Bất kỳ quyết định nào bắt đầu điều trị bằng thuốc chỉ được kê đơn nên được thực hiện sau khi tham khảo ý kiến của chuyên gia chăm sóc sức khỏe, người nên đánh giá lợi ích-rủi ro cho bệnh nhân được đề cập, cân nhắc lợi ích của việc điều trị với những rủi ro tiềm ẩn,” người phát ngôn cho biết.

Jonathan Orent, luật sư của Engel, người làm việc cho công ty kiện tụng nguyên đơn Motley Rice, cho biết Engel lần đầu tiên bị mất thị lực ở một bên mắt trước khi cuối cùng bị mù cả hai mắt. Các vấn đề về mắt đã buộc anh phải từ bỏ công việc điều hành thiết bị cơ giới cho sở công trình công cộng của quận, khiến anh không thể lái xe và thay đổi vĩnh viễn cách anh tương tác với gia đình và bạn bè.

Orent nói: “Anh ấy đã bình luận với tôi về việc thật đau đớn khi biết rằng anh ấy sẽ không bao giờ nhìn thấy vợ mình cười nữa, nhưng anh ấy biết giọng nói của cô ấy rất rõ nên anh ấy có thể biết khi nào cô ấy đang cười”.

Ông cho biết nếu Engel biết Ozempic có thể liên quan đến mù lòa, ông đã cân nhắc các lựa chọn điều trị khác.

Orent nói: “Có rất nhiều loại thuốc có thể được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường và điều trị hiệu quả”.

Vụ kiện này không phải là vụ kiện đầu tiên thuộc loại này. Một công ty luật khác gần đây đã đệ đơn một vụ kiện tương tự chống lại Novo Nordisk.

Vụ kiện diễn ra trong bối cảnh có những câu hỏi đang diễn ra về mối liên hệ giữa thuốc và NAION. Một nghiên cứu năm 2024 cho thấy những người mắc bệnh tiểu đường dùng semaglutide có khả năng được chẩn đoán mắc NAION cao hơn gấp bốn lần so với những người mắc bệnh tiểu đường không được kê đơn thuốc này. Nghiên cứu cho thấy những người thừa cân hoặc béo phì và không mắc bệnh tiểu đường có khả năng được chẩn đoán mắc NAION cao hơn gấp bảy lần so với những người không được kê đơn thuốc này. Nhưng các nhà nghiên cứu cảnh báo rằng cần có nhiều nghiên cứu hơn để xác định xem có mối liên hệ nhân quả giữa các vấn đề về thị lực không thể phục hồi và các loại thuốc này hay không, đặc biệt vì đây là một nghiên cứu dựa trên phân tích hồ sơ bệnh án sáu năm của bệnh nhân ở khu vực Boston, chứ không phải một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.

Vào tháng Hai, một nghiên cứu của JAMA Ophthalmology cho thấy nguy cơ NAION tăng nhẹ ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 dùng Ozempic và cũng gợi ý rằng cần phải điều tra thêm.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm từ chối trả lời các câu hỏi về các báo cáo về mối liên hệ có thể có giữa Ozempic và NAION, nói rằng họ không bình luận về các vụ kiện đang chờ xử lý. Trên Hệ thống Báo cáo Sự kiện Bất lợi của FDA, một bảng điều khiển công khai, có hàng trăm báo cáo từ năm 2024 về các rối loạn về mắt liên quan đến Ozempic, mặc dù FDA cảnh báo dữ liệu bảng điều khiển có thể chứa các bản sao và dữ liệu chưa được xác minh độc lập.

Tiến sĩ Andrew Lee, người phát ngôn của Học viện Nhãn khoa Hoa Kỳ và là bác sĩ nhãn khoa thần kinh tại Bệnh viện Houston Methodist, cho biết ông rất mong muốn có thêm nghiên cứu về semaglutide, đặc biệt là về việc liệu nó có làm tăng nguy cơ mắc các bệnh về mắt làm thay đổi cuộc sống như NAION hay không.

Ông nói: “Đây là một câu hỏi cực kỳ quan trọng để có thể trả lời liệu Ozempic hoặc bất kỳ semaglutide nào có gây ra NAION hay không”. “Có quá nhiều người dùng loại thuốc này.”

Ông nói, nhưng những bệnh nhân lo lắng không nên vội vàng ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện với bác sĩ của họ.

Ông nói: “Bạn sẽ gây hại cho bao nhiêu người nếu họ không dùng thuốc vì họ bị đột quỵ hoặc đau tim hoặc gặp vấn đề nào đó khác?”.

Vụ kiện của Engel yêu cầu bồi thường thiệt hại và xét xử trước bồi thẩm đoàn.

Orent nói: “Hy vọng rằng câu chuyện của anh ấy sẽ cho thấy rằng có một mặt khác của loại thuốc này đã mua được danh tiếng là một loại thuốc kỳ diệu”.