Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt đầy đủ vaccine ngừa COVID-19 của Novavax, nhưng đi kèm với những hạn chế không mấy thông thường, theo tin từ ABC News ngày 17/05/2025.
Novavax là loại vaccine duy nhất tại Mỹ sử dụng công nghệ protein truyền thống để phòng COVID-19. Trước đây, vaccine này chỉ được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người từ 12 tuổi trở lên.
Tuy nhiên, quyết định phê duyệt đầy đủ mới nhất của FDA lại chỉ giới hạn tiêm chủng cho người lớn từ 65 tuổi trở lên, hoặc những người từ 12 đến 64 tuổi có ít nhất một bệnh nền làm tăng nguy cơ trở nặng khi mắc COVID-19. Điều này khác biệt so với các vaccine của Pfizer và Moderna, vốn đã được cấp phép đầy đủ cho người từ 12 tuổi và được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ nhỏ từ 6 tháng tuổi.
Quyết định này được đưa ra trước cuộc họp quan trọng của các cố vấn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) vào tháng tới, nơi họ sẽ thảo luận liệu có còn nên khuyến nghị tiêm chủng COVID-19 hàng năm cho tất cả mọi người hay chỉ cho nhóm có nguy cơ cao. Động thái của FDA với Novavax dường như cho thấy Tổng Thống Hoa Kỳ Donald Trump có thể đã định hướng trước cách xử lý vấn đề này.
Tổng Giám đốc điều hành Novavax, ông John C. Jacobs, bày tỏ sự hoan nghênh với việc cấp phép này. Ông cho biết các nghiên cứu thị trường và số liệu từ CDC cho thấy người lớn tuổi và những người có bệnh nền là nhóm dân số có khả năng tìm kiếm tiêm vaccine COVID-19 theo mùa cao nhất.
Trong thư phê duyệt, FDA không giải thích rõ lý do cho những hạn chế này, dù giới quan sát cho rằng nó phản ánh sự hoài nghi về vaccine từ một số quan chức trong chính quyền Tổng Thống Hoa Kỳ Donald Trump, như Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. Novavax ban đầu đã trình dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng với 30.000 người cho thấy vaccine an toàn và hiệu quả.
Theo hai nguồn tin am hiểu vấn đề, FDA ban đầu dự kiến cấp phép đầy đủ cho Novavax mà không có hạn chế nào vào tháng 4. Tuy nhiên, sau đó, FDA lại yêu cầu Novavax tiến hành thêm một thử nghiệm bổ sung sau khi được phê duyệt, một điều khá bất thường. FDA cũng yêu cầu một số thử nghiệm bổ sung phải hoàn thành trong vài năm tới, bao gồm cả việc đánh giá nguy cơ liên quan đến các vấn đề về tim mạch và lợi ích của việc tiếp tục tiêm chủng cho người từ 50-64 tuổi không có bệnh nền.
