Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa công bố kế hoạch thay đổi chính sách quan trọng về vaccine COVID-19, theo đó sẽ giới hạn việc tiếp cận các mũi tiêm trong tương lai chỉ dành cho những người từ 65 tuổi trở lên hoặc có các bệnh lý nền.
Thay đổi này sẽ áp dụng cho các phiên bản vaccine cập nhật sau này. Trước đây, các mũi tiêm COVID thường được cập nhật hàng năm trước mùa dịch bệnh hô hấp mùa đông để phù hợp hơn với virus đang biến đổi.
Tuy nhiên, một số quan chức FDA, bao gồm cả Ủy viên FDA, Tiến sĩ Martin Makary và người đứng đầu bộ phận vaccine của FDA, Tiến sĩ Vinay Prasad, gần đây đã lập luận rằng các mũi tiêm tăng cường hàng năm không đáng rủi ro cho những người trẻ và khỏe mạnh. FDA dự định áp đặt những hạn chế này đối với các mũi tiêm trong tương lai cho nhóm người trẻ, khỏe mạnh, trừ khi các nhà sản xuất vaccine sẵn sàng chi tiền cho các thử nghiệm đối chứng với giả dược mới và kéo dài.
Các công ty dược phẩm Pfizer và Moderna cho biết đang đánh giá thông tin và tiếp tục làm việc với FDA để cung cấp dữ liệu cần thiết. Các chuyên gia cảnh báo rằng do virus COVID-19 có thể đột biến nhanh chóng, một thử nghiệm lâm sàng kéo dài có thể dẫn đến một loại vaccine không còn hiệu quả đối với các biến thể đang lưu hành. Cựu quyền giám đốc CDC Richard Besser cho biết, điều này về cơ bản đồng nghĩa với việc những người không thuộc nhóm có nguy cơ cao có thể sẽ không được tiếp cận vaccine COVID nữa.
Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS), cơ quan quản lý FDA, cho biết: “Tình trạng khẩn cấp y tế công cộng về COVID-19 đã chính thức kết thúc, và chúng ta đang bước vào một giai đoạn mới trong phản ứng với virus. Cách tiếp cận ‘đóng dấu’ phê duyệt các mũi tăng cường COVID liên tục mà không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cập nhật dưới thời chính quyền Tổng Thống Hoa Kỳ Donald Trump hiện tại đã kết thúc.”
Dù tình hình đã cải thiện, COVID-19 vẫn gây tử vong đáng kể tại Mỹ. Tháng trước, trung bình mỗi tuần có hơn 300 người chết vì COVID, và con số này thậm chí còn cao hơn vào đầu năm nay, với gần 1.000 người Mỹ tử vong mỗi tuần trong tháng 1, theo dữ liệu mới nhất từ CDC.
Chính sách mới được đưa ra trước cuộc họp của ủy ban tư vấn độc lập về vaccine của FDA, dự kiến diễn ra vào thứ Năm để thảo luận về dữ liệu an toàn và hiệu quả của vaccine, bao gồm cả vaccine COVID. Thông thường, lãnh đạo FDA sẽ chờ ý kiến của các cố vấn trước khi thực hiện thay đổi chính sách hoặc phê duyệt mới.
Trước đây, CDC khuyến nghị mọi người từ 6 tháng tuổi trở lên nên tiêm vaccine COVID cập nhật hàng năm. CDC là cơ quan thường đưa ra các khuyến nghị về vaccine, trong khi FDA chịu trách nhiệm cấp phép hoặc phê duyệt vaccine sau khi đánh giá tính an toàn và hiệu quả.
Tiến sĩ Paul Offit, chuyên gia vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, nhận xét rằng “FDA dường như đang chiếm đoạt năng lực khuyến nghị của CDC. Thông thường, FDA là cơ quan quản lý. Họ nói vaccine có thể được bán, còn CDC nói ‘Đây là những nhóm nên tiêm’.”
Khung chính sách vaccine COVID mới sẽ cho phép khoảng 33% dân số Hoa Kỳ, tức ít nhất 100 triệu người, đủ điều kiện tiêm chủng, theo ghi nhận của các quan chức FDA. Điều này phù hợp với khuyến nghị của các quốc gia khác như Anh, Canada và Úc.
Các chuyên gia cho rằng có một cuộc tranh luận khoa học thực sự về việc liệu các mũi tiêm tăng cường hàng năm có cần thiết cho trẻ em và người trưởng thành trẻ tuổi khỏe mạnh hay không, đặc biệt là khi hầu hết người Mỹ hiện đã có một mức độ miễn dịch từ việc tiêm chủng và nhiễm bệnh trước đây.
Việc bảo hiểm chi trả cho vaccine COVID trong tương lai có thể sẽ được xác định dựa trên khuyến nghị của CDC và ủy ban tư vấn độc lập của cơ quan này vào cuối mùa hè. Khuyến nghị cuối cùng về nhóm đối tượng nên được tiêm chủng cập nhật có thể sẽ đến từ Giám đốc CDC vào cuối năm nay.
Tiến sĩ Offit lưu ý rằng mục tiêu cuối cùng của vaccine là giữ mọi người không phải nhập viện, nhưng mọi người cũng có thể hợp lý khi nói rằng nhiễm bệnh mức độ vừa phải cũng không dễ chịu, vì vậy họ sẽ chọn tiêm vaccine. Ông hy vọng chính sách sẽ không quá hạn chế quyền lựa chọn này. Tin từ ABC News ngày 21/05/2025 cho biết.
