Các chuyên gia về vaccine tại Seattle bày tỏ sự ngạc nhiên và khó hiểu trước hướng đi mới của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc cấp phép vaccine COVID-19 cập nhật. Theo quy định mới được tiết lộ vào thứ Ba, FDA dường như sẽ hạn chế khả năng tiếp cận vaccine cập nhật đối với người lớn tuổi và những người có nguy cơ mắc bệnh nặng cao.
Các nhà nghiên cứu miễn dịch trên khắp nước Mỹ đã dành cả ngày để tìm hiểu khung pháp lý mới để phê duyệt và cấp phép vaccine COVID-19 tại Hoa Kỳ. Mặc dù các chuyên gia địa phương thừa nhận sự thay đổi này xuất phát từ một lý do hợp lý – đó là thu thập bằng chứng tốt hơn về lợi ích lâu dài của mũi tiêm tăng cường – họ đã phản đối một số tuyên bố của FDA và đặt câu hỏi liệu đây có phải là chiến lược tốt nhất hay không.
“Có rất nhiều cách để xử lý vấn đề này,” Tiến sĩ Helen Chu, giáo sư về dị ứng và bệnh truyền nhiễm tại Trường Y thuộc Đại học Washington, cho biết. “Tôi chỉ không nghĩ đây là giải pháp.”
Theo khung pháp lý mới, được công bố trên Tạp chí Y học New England, các phiên bản vaccine COVID-19 mới (được phát triển hàng năm để ứng phó với các biến thể mới) vẫn sẽ được cung cấp cho người lớn trên 65 tuổi và những người trẻ tuổi có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn. Tuy nhiên, đối với những người khác, bao gồm cả trẻ em, FDA sẽ yêu cầu các nhà sản xuất tiến hành các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trước khi các mũi tiêm được cấp phép, theo hướng dẫn này.
Trước đây, FDA đã cấp phép vaccine COVID-19 cập nhật hàng năm cho tất cả mọi người từ 6 tháng tuổi trở lên.
Peter Gilbert, một chuyên gia thống kê sinh học làm việc trong các thử nghiệm lâm sàng vaccine tại Trung tâm Ung thư Fred Hutchinson, cho biết sự thay đổi này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong việc phê duyệt, điều này có khả năng làm tăng số ca mắc COVID-19 nghiêm trọng.
Khung pháp lý mới dự kiến khoảng 100 triệu đến 200 triệu người Mỹ vẫn đủ điều kiện tiêm vaccine cập nhật, bao gồm những người mắc các bệnh lý như hen suyễn, ung thư, bệnh tim, béo phì và các tình trạng sức khỏe tâm thần như trầm cảm. Vaccine cập nhật cũng sẽ vẫn có sẵn cho phụ nữ mang thai và những người đang hoặc đã từng hút thuốc.
Tuy nhiên, kế hoạch này để lại nhiều câu hỏi chưa được giải đáp về phần còn lại của dân số, gây ra lo ngại ngay cả trong số các chuyên gia vaccine hàng đầu quốc gia. Các thử nghiệm lâm sàng này sẽ như thế nào và mất bao lâu? Sự thay đổi này sẽ tác động ra sao đến các trường hợp Long COVID?
Bộ Y tế tiểu bang Washington cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Ba rằng COVID vẫn gây ra những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng tại Washington, bao gồm nhập viện, Long COVID và tử vong có thể phòng ngừa được, và việc tiêm chủng vẫn là một trong những công cụ hiệu quả nhất để bảo vệ chống lại virus.
“Hiện tại, chúng tôi không thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với các chương trình hoặc khuyến nghị của mình và sẽ tiếp tục theo dõi hướng dẫn liên bang khi nó phát triển,” tuyên bố cho biết.
Mặc dù có lý do để FDA đưa ra chính sách thay đổi này – đó là thiếu dữ liệu rõ ràng cho thấy người trẻ tuổi và khỏe mạnh cần tiêm vaccine COVID cập nhật hàng năm – Tiến sĩ Chu cho rằng việc FDA đưa ra các khuyến nghị về hiệu quả vaccine dựa trên nhóm tuổi và nguy cơ là “điều khác thường”, vì đây thường là trách nhiệm của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC).
Theo khung pháp lý mới, FDA sẽ khuyến khích các nhà sản xuất vaccine thực hiện các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược (placebo) trên người lớn khỏe mạnh trước khi phê duyệt bất kỳ vaccine COVID cập nhật nào. Tiến sĩ Chu cho rằng phương pháp này về lý thuyết có thể thu thập dữ liệu tốt hơn, nhưng trong thực tế lại “không hợp lý chút nào.”
Bà giải thích rằng việc yêu cầu một nhóm thử nghiệm sử dụng giả dược là vô đạo đức khi đã có vaccine COVID được cấp phép và chứng minh hiệu quả. “Bạn không thể thực hiện một [thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng] với nhóm giả dược cho một loại vaccine đã được cấp phép và hiệu quả,” bà nói.
Ngoài ra, các công ty dược phẩm có thể quyết định không muốn hoặc không thể bỏ công sức và chi phí để tiến hành các thử nghiệm đắt đỏ này. Trong trường hợp đó, vaccine COVID cập nhật hàng năm sẽ không được cấp phép cho những người dưới 65 tuổi và không có bệnh nền.
Trong khi sự thay đổi chính sách gây lo ngại về việc ai có thể được tiêm mũi tăng cường COVID vào mùa thu tới, FDA và các quan chức liên quan đã chỉ ra tỷ lệ tiêm chủng cập nhật thấp tại Mỹ trong những năm gần đây. Theo CDC, chưa đến 25% người Mỹ tiêm vaccine COVID hàng năm.
Tỷ lệ tiêm nhắc lại cũng thấp tại tiểu bang Washington, với khoảng 19% cư dân từ 6 tháng tuổi trở lên đã tiêm mũi cập nhật mùa này. Khoảng 70% cư dân Washington đã hoàn thành loạt tiêm chủng chính, theo dữ liệu của tiểu bang.
Nhóm cố vấn của CDC dự kiến họp vào tháng 6 để bỏ phiếu về các khuyến nghị cập nhật liên quan đến vaccine COVID. Tuy nhiên, Tiến sĩ Chu cho biết chính sách mới của FDA đã hạn chế những gì nhóm này có thể khuyến nghị, vì họ chỉ có thể ủng hộ một loại vaccine đã được cấp phép.
“Đây là một quyết định rất nhanh chóng và gây sốc,” bà nói thêm. “Về cơ bản, điều này đang đưa chúng ta trở lại những gì chúng ta biết là không hiệu quả trong việc đối phó với COVID.” (Theo Seattle Times ngày 21/5/2025)
