FDA có vẻ đang trì hoãn việc phê duyệt vaccine

Các cựu quan chức y tế chính phủ lo ngại rằng chính quyền Trump đang tiến hành các bước để làm chậm
việc phê duyệt vaccine, bao gồm áp đặt các rào cản pháp lý mới đối với các nhà sản xuất thuốc, chẳng hạn
như thay đổi các yêu cầu phê duyệt hoặc yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bổ sung.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã xác nhận hôm thứ Hai rằng họ yêu cầu nhà sản xuất thuốc Novavax
thực hiện một thử nghiệm lâm sàng khác như một phần của quy trình phê duyệt cho vaccine Covid của họ,
vốn đã được phép sử dụng khẩn cấp kể từ năm 2022. Tiến sĩ Marty Makary, ủy viên của FDA, cho biết
công ty đang yêu cầu cơ quan này phê duyệt “một sản phẩm mới” dựa trên dữ liệu cũ.

Vaccine của Novavax sử dụng công nghệ vaccine dựa trên protein truyền thống và là lựa chọn thay thế duy
nhất cho vaccine mRNA từ Pfizer và Moderna. Đơn đăng ký của nhà sản xuất thuốc lên FDA dựa trên một
thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên 30.000 người được thực hiện vào năm 2021 tại Hoa Kỳ và Mexico.

Cơ quan này đã bỏ lỡ thời hạn ra quyết định ngày 1 tháng 4, làm dấy lên lo ngại trong giới đầu tư rằng nó
sẽ không được phê duyệt.

Hôm thứ Bảy, Makary gợi ý trên X rằng Novavax đang tìm kiếm sự chấp thuận cho một loại vaccine “mới” vì
chủng được sử dụng trong thử nghiệm của họ đã được cập nhật để nhắm mục tiêu vào một biến thể Covid gần
đây hơn gọi là JN.1.

“Dưới chính quyền này, chúng tôi đang ưu tiên Tiêu chuẩn Vàng của Khoa học – không phải những gì giúp
các công ty dược phẩm ‘tiết kiệm hàng chục triệu đô la’,” Makary nói.

Novavax từ chối bình luận về nhận xét của Makary. Trong một thông cáo được đưa ra hôm thứ Hai, Novavax
cho biết họ đã trả lời yêu cầu trước đó của FDA để cam kết cung cấp thêm dữ liệu về vaccine nếu được
phê duyệt — một thông lệ tiêu chuẩn.

Tiến sĩ Paul Offit, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vaccine tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, chỉ trích
động thái của chính quyền, chỉ ra rằng các loại vaccine cúm theo mùa được cập nhật mỗi năm với các chủng
mới mà không cần các thử nghiệm lâm sàng mới. Các loại vaccine Covid mRNA cũng đã được cập nhật tương tự
mỗi năm để nhắm mục tiêu vào chủng hiện tại nhất.

“Ý tôi là, chính xác thì ông ấy đề xuất họ làm điều này như thế nào?” Offit nói, người cũng phục vụ trong
một ủy ban tư vấn vaccine độc lập cho FDA. “Điều đó khiến tôi lo lắng rằng đó là một phần của chiến lược
chung tổng thể để làm suy yếu các nỗ lực vaccine.”

FDA hướng tất cả các yêu cầu truyền thông đến Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Trong một tuyên bố bằng văn
bản, một phát ngôn viên của HHS cho biết chính quyền Biden đã từ bỏ các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng đối
với các loại vaccine Covid mới “sử dụng đại dịch COVID như một sự biện minh vĩnh viễn cho việc phê duyệt
hàng loạt.”

Phát ngôn viên cho biết, dưới thời Makary, các thử nghiệm từ bốn năm trước “không còn đủ.”

“Với việc Novavax tìm kiếm sự cho phép cho một công thức mới nhắm mục tiêu vào biến thể JN.1, công chúng
xứng đáng nhận được câu trả lời rõ ràng về hiệu quả của nó và liệu lợi ích của nó có lớn hơn rủi ro
hay không,” phát ngôn viên nói.

Tờ Wall Street Journal lần đầu tiên đưa tin về yêu cầu của FDA đối với một thử nghiệm lâm sàng mới.

Các phê duyệt vaccine khác có thể gặp rủi ro
  

Vaccine của Novavax không phải là loại vaccine Covid duy nhất mà các quan chức cho là có thể gặp rủi ro.

Tiến sĩ Tracy Beth Høeg, người được công bố là cố vấn đặc biệt cho Makary vào đầu tháng này, đã kêu gọi
xem xét kỹ lưỡng hơn các loại vaccine, nói với nhân viên FDA và các quan chức cấp cao trong một cuộc họp
vạch ra các ưu tiên rằng cơ quan này sẽ thực hiện ít phê duyệt vaccine hơn trong tương lai, theo ba cựu
quan chức chính phủ quen thuộc với vấn đề này, những người đã nói với điều kiện giấu tên vì sợ bị trả
thù.

Høeg, một bác sĩ y học thể thao, đã nổi lên trong đại dịch như một nhà phê bình thẳng thắn về các loại
vaccine Covid, đặc biệt là cho trẻ em.

Việc bổ nhiệm bà đã thêm một tiếng nói phản đối vaccine Covid khác vào chính quyền Trump. Năm 2021, bộ
trưởng HHS Robert F. Kennedy Jr. mô tả vaccine Covid là “loại vaccine gây chết người nhất từng được
tạo ra.” Năm 2023, Makary và Høeg đã đồng viết một bài xã luận cho tờ New York Post chỉ trích khuyến
nghị của chính quyền Biden về việc tiêm vaccine Covid cho trẻ em.

Không rõ vai trò — nếu có — mà Høeg đóng trong việc FDA áp đặt một yêu cầu bổ sung đối với việc phê duyệt
vaccine Covid của Novavax. Høeg đã không trả lời nhiều yêu cầu bình luận.

Ngoài ra còn có những lo ngại về một số thời hạn sắp tới của FDA liên quan đến vaccine Covid mRNA của
Pfizer, bao gồm một quyết định về việc phê duyệt đầy đủ cho việc tiêm cho trẻ em dưới 11 tuổi, theo hai
trong số các cựu quan chức. Vaccine hiện đang được phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 11 tuổi trở
xuống.

Các loại vaccine mRNA là mục tiêu đặc biệt của các nhà hoạt động chống vaccine. Các loại vaccine từ Pfizer
và Moderna là những loại đầu tiên được phê duyệt bằng công nghệ mRNA, điều này đã khiến một số người cho
rằng chúng gây ra một mối đe dọa duy nhất. Tổng Y sĩ Florida Joseph Ladapo đã chỉ trích các loại vaccine
mRNA, cáo buộc rằng chúng có thể thay đổi DNA của một người. Một số tiểu bang đã đưa ra luật cấm các loại
vaccine mRNA. CDC cho biết các loại vaccine Covid mRNA là an toàn và không làm thay đổi DNA; công nghệ này
đã được nghiên cứu trong nhiều thập kỷ trước khi được phê duyệt lần đầu tiên ở Hoa Kỳ vào cuối năm 2020.

Tuần trước, Politico đưa tin, trích dẫn hai người quen thuộc với các cuộc thảo luận, rằng Kennedy đang xem
xét việc rút vaccine Covid khỏi danh sách các loại vaccine được khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và
Phòng ngừa Dịch bệnh cho trẻ em, một động thái có thể ảnh hưởng đến phạm vi bảo hiểm bảo hiểm và ảnh
hưởng đến sự cân nhắc của một số bác sĩ nhi khoa về việc có nên tiêm chúng hay không. NBC News đã không
xác nhận độc lập báo cáo này.

Dorit Reiss, một chuyên gia về chính sách vaccine tại Đại học Luật California San Francisco, cho biết mặc
dù tỷ lệ tiêm vaccine Covid ở trẻ em là thấp, nhưng điều quan trọng là cha mẹ phải có sẵn lựa chọn này.

Điều đó đặc biệt đúng đối với trẻ em có các tình trạng sức khỏe tiềm ẩn khiến chúng dễ bị bệnh nặng và tử
vong do virus hơn, bà nói.

Các chuyên gia cũng lo ngại rằng một loại vaccine cúm gia cầm có thể có cho người dân có thể gặp rủi ro.
Một trong những cựu quan chức cho biết FDA trước đây đã lên kế hoạch sử dụng con đường ủy quyền sử dụng
khẩn cấp trong trường hợp các quan chức y tế cần nhanh chóng bật đèn xanh cho một mũi tiêm, nhưng hiện
không rõ liệu chính quyền Trump có làm điều tương tự hay không.

Tiến sĩ Ofer Levy, giám đốc chương trình vaccine chính xác tại Bệnh viện Nhi đồng Boston, người đã tư vấn
cho FDA, cho biết điều quan trọng là các chuyên gia y tế công cộng phải ủng hộ vaccine, bao gồm cả vaccine
Covid.

Levy cho biết: “Điều quan trọng là phải có một số loại thuốc kháng virus và vaccine Covid được cập nhật
sẵn có vào mùa thu này và điều đó đặc biệt quan trọng đối với những người dễ bị tổn thương nhất.

Levy — người cho biết ông sẽ không đánh giá trước về việc chính quyền có thể kiểm tra vaccine — cũng cho
biết các loại virus đường hô hấp thông thường như cúm và Covid vẫn lây lan rộng rãi và công chúng sẽ cần
vaccine.

Ông nói: “Virus mùa đông, virus đường hô hấp, vẫn đang giết chết hàng chục nghìn người Mỹ mỗi năm. “Tôi
hy vọng FDA sẽ tiếp tục coi các loại vaccine mRNA là một trong những nền tảng.”

Theo Berkeley Lovelace Jr. và Brandy Zadrozny – NBC News